Engagement envers la sécurité

Protéger nos patients et nos employés

Chez Celgene, nous veillons tout particulièrement à ce que les patients aient un accès sûr à nos traitements. Nous avons élaboré des programmes uniques, à la pointe du secteur, grâce auxquels des centaines de milliers de patients à travers le monde ont pu profiter des bienfaits cliniques de nos traitements.

Cela inclut notamment :

  • Du matériel éducatif pour les professionnels de la santé pour promouvoir l’utilisation correcte et sécuritaire de nos médicaments;
  • Une attention constante et professionnelle portée aux besoins des patients;
  • Un suivi extrêmement attentif de l’utilisation des produits Celgene pour nous assurer que les patients profitent des traitements innovants qui changent des vies.

Notre engagement envers la sécurité est indissociable de notre détermination à améliorer la vie des patients dans le monde.

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Sécurité des patients

Engagement de conformité aux chapitres de l’étiquetage des produits, des pratiques commerciales et de l’information

La sécurité des patients que nous desservons est d’une importance primordiale. Nos produits sont commercialisés et distribués avec un étiquetage et des renseignements complets. Celgene élabore l’étiquetage, les dépliants de conditionnement et la documentation conformément aux exigences des instances de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe et Santé Canada.

 

Tous les traitements actuellement commercialisés par Celgene doivent inclure l’étiquetage approuvé par les instances de réglementation concernées. Il incombe au service des Affaires réglementaires de Celgene de faire appliquer les politiques ayant trait à l’étiquetage des produits commercialisés. Celgene a pour politique de maintenir un portail interne d’étiquetage des produits Celgene qui donne accès à l’étiquetage actuel dans le monde entier, ainsi qu’à l’étiquetage de nos produits sur notre site Internet externe.

L’élément crucial de notre politique d’étiquetage consiste à expliquer comment avoir un accès sûr à nos traitements, notamment :

  • l’indication approuvée du traitement en question,
  • la description et les renseignements le concernant,
  • la pharmacologie clinique,
  • le fonctionnement et le mode d’action,
  • la posologie,
  • le mode d’administration voulu,
  • les mises en garde et précautions,
  • les effets indésirables,
  • les interactions avec d’autres traitements,
  • l’utilisation dans des populations particulières de patients,
  • l’approvisionnement et les bonnes conditions d’entreposage.

De plus, des renseignements détaillés concernant les résultats et les évaluations des traitements au cours des essais cliniques et pendant la phase de développement du produit sont fournis. Ces renseignements expliquent l’organisation des essais cliniques, la posologie et les méthodes d’administration utilisées, ainsi que les résultats desdits essais. Ces renseignements résument les études les plus importantes ayant conduit à l’autorisation de mise en marché et à la distribution du traitement en vue de son utilisation par les patients.

Engagement à surveiller la tolérabilité des médicaments

Depuis les premiers jours, Celgene a été un chef de file de la surveillance efficace de l’innocuité des produits dans le cadre plus large des programmes de gestion des risques. Chaque employé de Celgene joue un rôle dans la surveillance et la préparation de rapports sur l’utilisation sans danger de nos produits. Étant la société pharmaceutique qui a mis THALOMID® (thalidomide) sur le marché, nous avons recherché l’excellence en ce qui concerne la sécurité des patients. La sécurité est profondément ancrée dans notre culture.

La contrefaçon des médicaments est un crime grave et un grave danger pour la santé publique, car les médicaments contrefaits peuvent contenir des impuretés, des quantités incorrectes de principes actifs et d’ingrédients inactifs; ils peuvent également ne contenir aucun principe actif ou alors des contaminants susceptibles de causer de graves problèmes de santé. Nous encourageons fortement les patients à obtenir nos médicaments auprès de pharmacies et de professionnels de la santé reconnus et autorisés à les dispenser et les distribuer.

Pour lutter contre la contrefaçon des médicaments d’ordonnance, Celgene applique des mesures proactives et délibérées pour veiller strictement à la qualité et à la sécurité de ses traitements. Celgene continue d’explorer et de mettre en œuvre de nouvelles stratégies et technologies destinées à prévenir la contrefaçon. Nous travaillons également en étroite collaboration avec les organismes de réglementation, les agences chargées de faire appliquer la loi, nos collègues du secteur et les autorités de protection du consommateur dans le monde entier pour assurer un accès sûr et approprié à nos traitements.

Réduction du risque pour une utilisation sans danger des médicaments

Celgene est un leader mondial de la promotion des techniques de minimisation des risques pour assurer une utilisation sans danger des médicaments. Le Comité international de surveillance de la gestion des risques, le CISGR, a été créé pour veiller à ce que les risques liés à l’un ou l’autre de nos produits commercialisés ou en développement soient identifiés, évalués et gérés efficacement.

Le CISGR est chargé d’orienter notre stratégie d’entreprise en ce qui concerne la gestion des risques et d’approuver tous les plans à cet égard (PGM, plans de gestion des risques) aussi bien pour les produits autorisés que pour les produits en développement. Le comité exerce ses fonctions de manière transversale sur les différents services de l’entreprise et ses membres incluent le directeur médical de Celgene et la haute direction des affaires réglementaires, de l’innocuité des médicaments, des affaires médicales, du contentieux et des opérations techniques. Le comité est dirigé par le directeur international de la gestion des risques du service international pharmacovigilance et de gestion des risques (SIPGR).

Le SIPGR de Celgene participe à chaque étape du processus de développement clinique (de la conception à la mise en marché) et veille à ce que les produits de Celgene soient sûrs et que les patients soient bien informés. Le personnel du SIPGR travaille au sein même des équipes de développement clinique et de projets pour voir à l’évaluation constante de la sécurité des produits à chaque stade, dès avant leur commercialisation et après leur mise en marché.

Celgene a actuellement un plan de gestion des risques (PGR) unique et complet pour chaque produit incluant une stratégie de réduction des risques. L’objectif global de la gestion des risques est de s’assurer que les bienfaits conférés aux patients par un produit en excèdent le plus possible les risques. Ce processus de gestion des risques comporte trois phases qui sont interdépendantes. Tout d’abord, le profil d’innocuité du produit médicinal est déterminé, en incluant ce qui est connu ou non. Deuxièmement, les activités de pharmacovigilance sont planifiées en tant qu’élément essentiel de la réglementation, des pratiques cliniques et des programmes de santé publique des traitements efficaces. Ces activités servent à définir les risques, à identifier de nouveaux risques et à accroître les connaissances concernant de l’innocuité des produits. Troisièmement, on arrive à l’étape de la planification et du déploiement des mesures d’atténuation et de prévention des risques et à une évaluation de leur efficacité.

La tératogénicité, la survenue d’anomalies physiologiques ou de malformations fœtales, sont des risques bien connus associés à certains produits de Celgene : REVLIMID®, THALOMID® et POMALYST®. Afin de réduire et de prévenir ces risques, des programmes internationaux de prévention de la grossesse (PPG) sont mis en place avec pour objectif principal de prévenir le risque d’exposition embryofœtale à ces produits. Un objectif secondaire du PPG est d’informer les prescripteurs, les patients et les pharmaciens des risques graves et des conditions d’utilisation sécuritaire de ces produits. Les règles du PPG visant à limiter ces risques sont en vigueur dans chaque pays où ces produits sont administrés dans le cadre d’études cliniques ou pour des traitements approuvés. Le programme s’adapte aux différents règlements et systèmes de santé locaux. Celgene est un chef de file en matière de plans efficaces de réduction des risques tels que le PPG. Nos programmes ont réussi à limiter le risque d’exposition embryofœtale dans le monde entier.

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La sécurité des employés

Mission globale envers l’environnement, la santé et la sécurité

Celgene est déterminée à assurer un leadership mondial grâce à son programme global de protection de l’environnement, de la santé et de la sécurité (ESS), afin de réduire efficacement les risques professionnels et environnementaux. Nous continuons de travailler à assurer la santé et la sécurité de tous nos employés de façon à pouvoir maintenir cet extraordinaire degré d’engagement et attirer les meilleurs éléments à tous les niveaux de notre organisation.

Celgene contrôle et surveille le rendement de l’entreprise aux plans de la santé de et de la sécurité et prépare des rapports périodiques à cet effet; elle suit en continu; les risques potentiels et applique les mesures de contrôle nécessaires pour mieux protéger son personnel. Cela est particulièrement important pour les employés dont les tâches les exposent à un risque potentiel, notamment dans les usines de fabrication et les laboratoires, qui manipulent une myriade de produits chimiques et de substances biologiques, ainsi que pour le personnel de soutien qui pourrait avoir à travailler avec des substances potentiellement dangereuses. Il existe, pour ces employés, de la formation et du counselling sur les risques pour la santé et la sécurité au travail, et au besoin, des programmes de traitement en lien avec lesdits risques.

 

Celgene ESS

Principes de gestion :

Intégrer les objectifs et cibles de protection de l’environnement, de la santé et de la sécurité dans nos stratégies et plans d’affaires.

Respecter les lois, les règlements et les normes en matière d’environnement, de santé et de sécurité dans chacun des pays où nous sommes implantés.

Renseigner les employés en ce qui concerne le bilan environnement, santé et sécurité, et leur fournir une formation pour les aider dans l’accomplissement de leurs tâches

Promouvoir des milieux de travail sécuritaires dans un souci de protection de l’environnement, en partant du principe que les accidents, blessures et rejets dans l’environnement sont potentiellement évitables, et en mettant en place des mesures de contrôle des risques appropriées.

Encourager l’éthique en matière d’environnement, de santé et de sécurité, chez les cadres de l’entreprise en intégrant des objectifs de rendement à nos stratégies d’affaires.

Agir de façon responsable et faire preuve de transparence avec nos clients, nos voisins, nos employés, avec les instances gouvernementales et les autres acteurs à propos du bilan de sécurité de nos produits et de nos opérations.

Secteurs de responsabilité du programme ESS :

Le programme EES aide Celgene à gérer les risques dans les secteurs suivants :

  • Environnement
  • Sécurité
  • Santé et sécurité au travail
  • Sécurité/gestion des produits
  • Services de laboratoire

Formations proposées par le programme ESS

Tout au long de l’année, le programme ESS propose des formations sur différents thèmes. En voici une liste non exhaustive, car elle change continuellement et nous adaptons nos formations pour répondre aux besoins de l’entreprise :

  • Élimination des déchets chimiques et comportant un risque biologique
  • Biosécurité
  • Agents pathogènes à diffusion hématogène
  • Gestion des produits chimiques et biologiques
  • Plan d’hygiène chimique
  • Gestion des stocks de produits chimiques
  • Permis liés aux produits chimiques
  • Produits chimiques particuliers
  • Classification et désignation de la toxicité
  • Sécurité des bâtiments
  • Diligence raisonnable
  • Conformité aux procédures ESS (air, eau, déchets)
  • Sécurité électrique/verrouillage/étiquetage
  • Travail en hauteur
  • Procédure d’urgence
  • Exposition des employés/hygiène industrielle
  • Contrôles d’ingénierie
  • Évaluation des risques environnementaux (ÉRE)
  • Ergonomie
  • Sécurité incendie
  • Communication des risques
  • Prévention des risques
  • Norme de déclaration des dangers /Système général harmonisé (SGH)
  • Formation en santé et sécurité
  • Plan de prévention des maladies et des accidents
  • Qualité de l’air ambiant
  • Surveillance de l’hygiène industrielle
  • Gestion des blessures/maladies/accidents
  • Analyses de sécurité professionnelle
  • Collaborations laboratoire/métrologie
  • Liaison avec les services médicaux
  • Surveillance médicale
  • Formation des nouveaux employés
  • Équipement de protection individuel (ÉPI)
  • Composés puissants
  • Sécurité des procédés
  • Sécurité des produits/Fiches signalétiques de sécurité (FSS)
  • Radioprotection
  • Inspections réglementaires
  • Déchets dangereux et loi RCRA (Ressource Conservation and Recovery Act)
  • Manutention, stockage et transport sans danger
  • Réponse/Réduction du risque de déversement
  • Loi américaine sur la conservation et la récupération des ressources et traitement des déchets dangereux
  • Manipulation, entreposage et transport sécuritaire
  • Intervention en cas de déversement/prévention

Mois de la sensibilisation aux questions d’ESS

Chaque année, Celgene à l’échelle internationale organise un mois de la sensibilisation aux questions d’environnement, de santé et de sécurité (ESS). Cet effort pour sensibiliser les employés aux pratiques optimales en matière d’ESS est habituellement axé sur le thème de la réduction des risques. De nombreuses activités sont prévues au cours de l’événement et la participation active de tous les employés est encouragée. Les domaines d’intérêt sont habituellement : les risques d’expositions professionnelles, la sécurité des véhicules moteurs, les chutes, glissades et pertes d’équilibre, ainsi que l’ergonomie.

Notre engagement

Celgene a la chance d’avoir des employés de haut calibre dont la seule mission est de fournir des traitements innovants aux patients, ce sont eux qui assurent le succès de l’entreprise. Nous allons continuer de veiller sur la santé et la sécurité de tous nos employés pour pouvoir maintenir cet extraordinaire niveau d’engagement et continuer à attirer les meilleurs éléments à tous les niveaux de notre organisation.